Resumo:

Alerta 2374 (Tecnovigilância) – Elekta Medical - Software de Planejamento para Radioterapia e Braquiterapia– Tamanho incorreto nos planos Oncentra Brachy

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Software de Planejamento para Radioterapia e Braquiterapia Nome técnico: Software de Planejamento para Radioterapia e Braquiterapia Número de registro ANVISA: 80569320017 Classe de risco: III Modelo afetado: Oncentra Brachy Números de série afetados: Oncentra Brachy 4.5, 4.5.1, 4.5.2

Problema:

Pode ocorrer, nos planos Oncentra Brachy, o tamanho incorreto da etapa de origem  com o uso de modelos de aplicadores Ring ou Venezia com microSelectron.

Se um dos aplicadores abaixo for usado para criar um plano Oncentra Brachy, enquanto o tamanho do passo padrão do afterloader for 5.0 (ou 10.0), o tamanho do passo no anel ou ovoides em forma de lunar estará incorreto.

• Conjuntos de aplicadores de anel

• Conjuntos de anel CT / MR aplicador

• Interstitial CT / MR Rings

• Vinil de Viena / MR

• Advanced Gynecological Applicator - Venezia ™ com ovoides em forma de Lunar

Eles serão mostrados como 2,5 mm, enquanto o pós-carregador irá entregar em 5,0 (ou 10,0) mm se o erro não for detectado durante a aprovação do plano.

Ação:

Ação de Campo Código FCA-NU-0004 desencadeada sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda.  Correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda., CNPJ: 09.528.196/0001-66, Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vila da Saúde - CEP: 04144-000. São Paulo – SP

Fabricante:  Nucletron B.V., Waardgelder 1 – Holanda. E-mail:  Elekta_Global_PMS@Elekta.com

Recomendações:

Até que uma versão melhorada de Oncentra Brachy esteja disponível, é altamente recomendável usar somente um incremento da fonte padrão de 2,5 mm para os afterloaderes do microSelectron no RDStore.

Se o RDStore precisar de um incremento da fonte maior do que o padrão, uma forma de contornar o problema seria selecionar o mesmo afterloader da caixa de diálogo Prescription (Prescrição) no módulo de planejamento do Oncentra Brachy. O incremento da fonte assume então o valor correto de 2,5 mm.

Recomenda-se fortemente a realização dos procedimentos adequados de Garantia de Qualidade para todos os planos de tratamento antes da aplicação da primeira fração ao paciente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 13/07/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/09/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”